Validatie

De impact van uw metingen vragen om validatie

Metingen die u uitvoert in het laboratorium of op de procesvloer hebben zowel een hoge waarde als een aanzienlijke impact. Wanneer u bijvoorbeeld vaststelt dat een gemeten procesparameter niet langer overeenkomt met de vastgestelde specificaties, kan dit directe gevolgen hebben voor de productkwaliteit en het productieproces. Het is daarom essentieel dat u volledig kunt vertrouwen op de juistheid en betrouwbaarheid van uw analyser. Dat is precies het domein van validatie.

Validatie richt zich in de kern op twee vragen: hoe accuraat is de meting (in welke mate komt deze overeen met de werkelijke waarde) en hoe reproduceerbaar is zij. Validatie levert het objectieve bewijs dat uw analysemethode consistent voldoet aan de vooraf vastgestelde specificaties.

Anadis biedt een breed scala aan diensten om de betrouwbaarheid van analyseresultaten te waarborgen voor laboratoria die werken onder onder meer GLP-, GAMP- of FDA‑richtlijnen. De kern hiervan bestaat uit een drietal testen: installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatiekwalificatie (PQ). Deze kwalificaties dienen te worden herhaald na iedere vorm van onderhoud.

Voor UV/Vis‑instrumenten voert Anadis validaties uit conform de Europese Farmacopee 5.2, gebruikmakend van gecertificeerd referentiemateriaal van Starna. Voor FT‑IR‑instrumenten wordt gebruikgemaakt van gecertificeerd referentiemateriaal van het National Physical Laboratory.